關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見（意見稿) - 最新資訊 - 匯得醫療技術服務（深圳）集團有限公司

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關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見（意見稿)

2022-06-02 17:36:24

為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》要求，更好地指導各地開展醫療器械生產經營分級監管工作，國家藥監局組織對原國家食品藥品監督管理總局《關于印發〈醫療器械生產企業分類分級監督管理規定〉的通知》（食藥監械監〔2014〕234號）、《關于印發〈醫療器械經營企業分類分級監督管理規定〉的通知》（食藥監械監〔2015〕158號）等文件進行修訂，形成《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。

　　請將意見反饋至電子郵箱：fdamd@shandong.cn。
　　反饋意見截止時間為2022年6月19日。
　　
　　附件：1.關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見（征求意見稿）
　　　　　2.關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見（征求意見稿）起草說明

國家藥監局綜合司
2022年6月1日

匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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