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                關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作解讀
                2023-04-23
                 一、對于在GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準(以下簡稱新版GB 9706系列標準)實施之日前已注冊的產品,延續注冊如何執行?  ...
                廣東省第二類醫療器械委托生產變更生產地址申報指引
                2023-02-27
                新修訂《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第53號)將委托生產有關要求納入質量管理體系統一進行管理,為幫助申請人提...
                YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》標準發布(2023第14號)
                2023-01-29
                國家藥監局關于發布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告(2023年第14號)YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》...
                血氧儀注冊代理服務介紹
                2023-01-18
                血氧儀 CE 注冊 FDA 檢測 認證咨詢 注冊代理 注冊代辦 產品認證代理 血氧儀臨床試驗 血氧飽和度 臨床評估報告
                醫用制氧機產品注冊代理服務介紹
                2023-01-18
                產品的名稱應為通用名稱,并符合《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)和國家標準、行業標準上的通用名稱要求,如小型分子篩制氧機、醫用分子篩制氧機、
                國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告
                2022-11-28
                為加強醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品的監督管理,進一步規范相關產品注冊(備案),保證公眾用藥用械安全有效,根據《藥品管理法》...
                醫療器械血細胞分析儀產品注冊證申請資料編寫咨詢代理
                2022-07-11
                血細胞分析儀對血液中有形成分進行定量分析,并提供計數、類別、濃度、體積、細胞發育狀態等相關信息的血細胞分析儀。管理類別為Ⅱ類...
                關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施 意見稿
                2022-07-01http://yjj.guizhou.gov.cn/opinion/202206/tOpinion_11594.html
                各有關單位:為進一步深化審評審批制度改革,推動我省醫療器械產業高質量發展,我局組織起草了《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若...
                關于進一步促進醫藥產業創新發展的若干措施(試行)
                2022-06-30http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/gztz/2022/6/30/081e5b80603241cc9afa675640c0eeb1.shtml
                各市(州)市場監管局,省藥監局各處室、檢查分局、直屬單位,相關企業(單位):為貫徹落實省委關于深入推進創新驅動引領高質量發展的決定...
                關于進一步加強貼敷類醫療器械產品監管工作的通知-意見稿
                2022-06-28http://hudong.jiangxi.gov.cn/jsurvey/jsurvey/questionnaire/jsurvey_2467.html
                江西省藥品監督管理局公開征求《關于進一步加強貼敷類醫療器械產品監管工作的通知》(征求意見稿)意見建議為進一步做好我省醫療器械監管工...
                湖南省藥監局關于辦理醫療器械生產產品品種報告事項通知
                2022-06-17http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202206/t20220610_25443770.html
                各醫療器械生產企業、注冊人:為進一步推進放管服改革,為行政相對人提供便利服務,規范醫療器械產品品種報告事項管理,根據《醫療器械生產...
                關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見(意見稿)
                2022-06-02
                為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》,落實《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》要求,更好地指導各地開展醫療器械生...
                國家藥監局發布6項通用名稱命名指導原則通告
                2022-06-02
                為進一步規范醫療器械通用名稱,加強醫療器械全生命周期管理,國家藥品監督管理局組織制定了《有源手術器械通用名稱命名指導原則》《物理治...
                醫療器械注冊質量管理體系核查指南(修訂征求意見稿)
                2022-05-31https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html
                為加強醫療器械注冊人制度下注冊工作的監督和指導,進一步提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量,根據《醫療器械監督管理條例》《醫...
                【廣東】關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施
                2022-05-23http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3935731.html
                粵藥監辦許〔2022〕151號各地級以上市市場監督管理局,省藥品監管局有關處室、直屬事業單位:  《廣東省藥品監督管理局關于優化第二類醫...
                《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(征求意見稿)
                2022-05-20https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220520135542195.html
                為更好地指導規范醫用透明質酸鈉相關產品的注冊和監管工作,促進行業高質量發展,國家藥監局組織起草了《關于醫用透明質酸鈉產品管理...
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